Normativa biocidi: cos’è cambiato negli ultimi anni

Nel 2012 l’Unione europea ha emesso un nuovo regolamento (nr. 528) riguardante l’immissione sul mercato e l’uso di prodotti biocidi e di articoli trattati, i quali vengono utilizzati per combattere organismi nocivi come ad esempio batteri o insetti, che possono attaccare l’uomo, gli animali o i materiali.

Il nuovo regolamento sostituisce la precedente direttiva 98/8/CE e ha lo scopo di migliorare sia il funzionamento del mercato europeo sia l’uso di questi prodotti, garantendo una maggiore tutela della salute umana, animale e ambientale.

In sintesi il regolamento e le sue successive modifiche disciplinano:

• l’autorizzazione all’immissione sul mercato di prodotti biocidi;

• il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni da parte dei Paesi dell’Unione europea;

• la creazione di un elenco di principi attivi biocidi approvati dall’UE (così detta “lista positiva”);

• i nanomateriali (attraverso la creazione di linee guida);

• l’immissione sul mercato di articoli trattati.

Questo regolamento non solo semplifica l'autorizzazione dei biocidi e l'approvazione dei principi attivi per questi prodotti, ma promuove anche la riduzione dei test sugli animali, obbligando i produttori alla condivisione dei dati e incoraggiando l'uso di metodi di sperimentazione alternativi.

Non tutti i principi attivi sono stati ancora valutati: esistono sul mercato prodotti che, seppur abbiano una destinazione d’uso biocida, sono immessi al momento senza autorizzazione. Questi vengono chiamati prodotti di libera vendita (PLV).

Dunque i prodotti biocidi all’interno dell’Unione europea necessitano di un'autorizzazione prima di poter essere immessi sul mercato. Mentre l’approvazione dei principi attivi è demandata all’UE, l’autorizzazione del prodotto finale avviene a livello di Stato membro. Questo vuol dire che se un prodotto è venduto in Italia, l’autorizzazione viene chiesta all’autorità competente dello Stato italiano, ovvero il Ministero della Salute.
Se approvata, l’autorizzazione sarà valida solo per quello specifico Paese. Se si vuole vendere il prodotto anche in altri Paesi dell’Unione europea è necessario fare in seguito domanda di mutuo riconoscimento.

I biocidi comprendono 22 tipologie di prodotti (Product Type - PT) definiti in base all’utilizzo e suddivisi in 4 gruppi:

• Gruppo 1: disinfettanti (PT 1, 2, 3, 4 e 5)

• Gruppo 2: preservanti (PT 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 e 13)

• Gruppo 3: controllo degli animali nocivi (PT 14, 15, 16, 17, 18, 19 e 20)

• Gruppo 4: altri biocidi (PT 21 e 22).

In Italia esisteva già da tempo un sistema normato di immissione sul mercato dei prodotti biocidi (D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998), i quali fino a poco tempo fa venivano chiamati “presidi medico-chirurgici” (PMC) e dovevano essere obbligatoriamente prodotti da officine autorizzate dal Ministero della Salute. I prodotti che mostravano in etichetta questa definizione erano:

• disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide (che ora confluiscono in PT 1,2,3,4 e 5);

• insetticidi per uso domestico e civile (che ora confluiscono in PT 18);

• insettorepellenti (che ora confluiscono in PT 19);

• topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile (che ora confluiscono in PT 14).

La normativa del 1998 era un unicum nel panorama europeo, ma cosa succede ora ai presidi medico-chirurgici? Le aziende che li producevano già prima dell’entrata in vigore del regolamento 528/2012 hanno dovuto presentare una domanda autorizzativa e chiedere la conversione da PMC a biocida (correlato al tipo di prodotto). La fase di transito verso la nuova normativa non è ancora terminata: alcuni prodotti sono tuttora considerati PMC e devono essere prodotti da officine autorizzate, mentre tutti gli altri biocidi, rientranti già nel nuovo regolamento, possono essere prodotti senza l’obbligo dell’officina di produzione.

Come abbiamo già detto, i principi attivi per essere utilizzati nei prodotti biocidi devono essere stati precedentemente approvati ed inseriti nella lista positiva, a cui vengono attribuiti i tipi di prodotto corrispondenti. Nel 2014 è stato emanato il regolamento di esecuzione nr. 1090 che approva l’utilizzo della permetrina come principio attivo nei biocidi di tipo 8 (preservanti del legno) e 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi).

Sulla base di questi regolamenti abbiamo deciso di presentare nel 2016 il dossier per l’immissione sul mercato di Lignum AT®, il preservante per legno ad azione sia curativa sia preventiva contro tarli e termiti. Guarda la scheda prodotto per conoscere tutte le sue caratteristiche!

Per ulteriori approfondimenti sulla normativa biocidi è possibile visitare il sito dell’ECHA (European Chemical Agency) o il Ministero della Salute:

• ECHA - Comprendere il regolamento sui prodotti biocidi (BPR)

• ECHA - Lista delle sostanze attive e i relativi fornitori

• Ministero della Salute – Biocidi e presidi medico chirurgici

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